Ответ от Express

"В соответствии с Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 [1] биологически активные добавки к пище - это композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Биологически активные добавки (БАД) не относятся к лекарственным средствам, определение которым дается в Статье 4 ФЗ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»[7].
БАД относятся к группе пищевых продуктов, материалов и изделий, для которых установлен один порядок государственной регистрации. Производство биологически активных добавок допускается после проведения регистрации биологически активной добавки к пище в соответствии с установленной процедурой[2][3].
Качество и безопасность каждой партии (серии) биологически активных добавок к пище подтверждается производителем в удостоверении о качестве. Санэпидемнадзор проводит экспертизу новых биологически активных добавок на соответствие всем необходимым требованиям и регистрирует их. В дальнейшем качество такой продукции подтверждается производителем, о чем указывается в удостоверении о качестве. В отличие от контроля качества лекарственных средств, при котором проводится сертификация каждой партии (серии) препарата государственным органом по сертификации, контроль за качеством выпускаемых биологически активных добавок не проводится.
Приказом Минздрава «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»[4] установлено, что для целей сертификации фирма - изготовитель или ее полномочный представитель представляет в Центр гигиенической сертификации продукции следующие документы:
- письмо - заявку с указанием реквизитов фирмы;
- акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия - изготовителя, дата производства БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы;
- техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения и сроки годности БАД;
- описание биологически активной добавки к пище, область ее использования, рекомендации по применению, материалы, подтверждающие эффективность;
- этикетку для потребителя и инструкцию по применению, разработанную производителем, с указанием показаний и противопоказаний к применению;
- материалы (оригинальные или литературные) по токсиколого - гигиенической и биологической оценке БАД и клинической оценке ее эффективности;
- образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной, неповрежденной упаковке.
Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны быть представлены:
а) сертификаты качества и безопасности фирмы - изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности (санитарно - химических, микробиологических и др.) и характеристиках ингредиентного состава;
б) документы официально уполномоченного органа страны - экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на свободную продажу на территории страны - производителя, сертификат и др.);
в) краткие сведения о технологии производства.
Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально заверенные на языке страны - производителя и в переводе на русский язык.
Если при экспертизе обнаружилось, что содержание какого-либо вещества превышает терапевтическую дозу, то оно должно быть зарегистрировано как лекарственное средство (нутрицевтики не должны превышать шесть суточных доз рекомендуемой дневной нормы, а парафармацевтики - половины терапевтической дозы).
Законодательством (Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003) [5] устанавливаются специальные требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории РФ. Требования к разработке, производству, ввозу, хранению и транспортировке относятся исключительно к производителям, перевозчикам и продавцам.
Необходимо добавить, что розничная торговля биологически активными добавками допускается только через специализированные учреждения - аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины. Реализация данной продукции с лотков, разносная торговля либо продажа в неспециализированных киосках считаются нарушением законодательства.
Кроме того, продажа биологически активных добавок с истекшим сроком годности, при отсутствии надлежащих условий реализации, без этикетки либо при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с законодательством, не допускается. Не допускается также реализация биологически активных добавок, не прошедших государственную регистрацию, не имеющих удостоверения о качестве и безопасности, не соответствующих санитарным правилам и нормам. Регистрационное удостоверение выдается Минздравом РФ, заверяется печатью Министерства и подписывается Главным санитарным врачом РФ, срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет, а в случае перерегистрации срок действия удостоверения может быть продлен до 5 лет. К регистрационному удостоверению должно прилагаться удостоверение качества на каждую партию биологически активных добавок.
Законодательством установлены следующие требования к информации, нанесенной на этикетку биологически активных добавок:
- наименование биологически активных добавок;
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должны соответствовать БАД;
- состав биологически активных добавок с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах биологически активных добавок;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- обязательное указание, что биологически активные добавки не являются лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности, дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации биологически активных добавок с указанием номера и даты;
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Кроме того, не допускается использование в названии либо иной информации, нанесенной на этикетку, термина "экологически чистый продукт" и других терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования."

Это ответ от пользователя Express на вопрос: Проф.вопрос производителям парафармацевтики. Подскажите!

Оцените, пожалуйста, этот ответ
Отказаться от рассылки ответов на этот вопрос